山西省保健食品非法添加行为管理办法（试行）
第一条 为加强保健食品监督管理，严厉打击保健食品非法添加行为，规范保健食品生产经营行为，切实维护人民群众身体健康，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例、《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）、《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》等法律相关规定，制定本办法。
第二条 全省各级食品药品监督管理部门应加强对保健食品生产经营企业的监督检查，发现保健食品非法添加行为应按照本办法予以处理。
国家法律法规等另有规定的，从其规定。
第三条 本办法所称的保健食品非法添加，是指经卫生部或国家食品药品监督管理局批准的保健食品在生产过程中，未按照批准的保健食品原辅料进行生产（生产工艺所需辅料除外），非法添加药物、食品添加剂（非批准）等其他成分的行为。
第四条 由于历史审批原因造成保健食品批准证书只标注产品主要原料，而实际生产过程中确需加入其他辅料（包括食品添加剂）的产品，保健食品批准证书持有者须向省食品药品监督管理局提交保健食品技术要求规范和曾经备案的企业标准进行备案。
未在保健食品技术要求规范配方中出现的原辅料视为非法添加。
第五条 产品必须经具有资质或国家指定的检验机构检验，检验结果表明含有非国家批准配方之外的成分（除第四条规定情况之外），方可作为处理依据。
第六条 食品药品监督管理部门处理保健食品非法添加行为时，应坚持处罚与教育相结合的原则，督促企业自觉、规范、守法生产、经营。
第七条 确有证据表明经营企业销售非法添加保健食品的，食品药品监督管理部门应立即查封，责令企业停止销售，在全省范围通报下架，同时抄报持有者和生产企业所在地食品药品监督管理部门。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。
第八条 经营企业销售非法添加保健食品，但按照规定落实相关进货查验、索票索证制度，属生产企业（供应商）在保健食品内进行非法添加的，责令限期整改，按照本办法第七条予以处理，并按《食品安全法》第八十五条规定的下限予以处罚。
第九条 经营企业未按照规定落实记录、查验制度，记录不真实、不完整、不准确，或未落实索证索票制度、票证保留不完备的，责令限期整改，按照本办法第七条予以处理，并按《食品安全法》第八十五条规定的上限予以处罚；情节严重的，责令企业停业整顿，直至取消其保健食品经营资格。
第十条 对经营非法添加保健食品数量大，性质严重，反响强烈，造成严重社会影响的，按照本办法第七条予以处理，并按《特别规定》第三条规定予以处罚。
第十一条 确有证据表明生产企业（包括委托生产企业）的保健食品存在非法添加行为的，食品药品监督管理部门应立即查封，责令企业停止生产销售，依据有关规定对相关产品进行召回。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。
第十二条 生产企业使用非法添加的原辅料，但企业按照相关规定落实原辅料的进货查验、索票索证制度，并索取原辅料供应商提供的原辅料检验报告，有完整记录，属于原辅料生产企业（供应商）进行非法添加的，责令限期整改，按照本办法第十一条予以处理，并按《食品安全法》第八十五条规定的下限予以处罚。
第十三条 生产企业使用非法添加的原辅料，未按照相关规定落实原辅料的进货查验、索票索证制度，未索取原辅料供应商提供的原辅料检验报告，属于原辅料生产企业（供应商）进行非法添加的，责令限期整改，按照本办法第十一条予以处理，并按《食品安全法》第八十五条规定的上限予以处罚；情节严重的，吊销其保健食品生产许可证。
第十四条 生产企业故意非法添加的，吊销企业生产许可证，并按《特别规定》第三条规定进行处罚；并建议国家食品药品监督管理局撤销相关产品的批准文号。
第十五条 食品药品监督管理部门应对发现的非法添加保健食品在有关媒体进行公告。公告内容至少应包括：产品名称、批准文号、标示生产企业名称等。
第十六条 保健食品生产、经营企业向企业所在地食品药品监督管理部门提出申请，提交整改报告，切实采取措施，消除不良影响，承诺不再生产经营非法添加保健食品，相关产品经食品药品监督管理部门指定的检验机构检验合格，省级食品药品监督管理部门监督检查符合规范要求后，方可恢复生产、经营。
第十七条 有下列情形之一的（含本办法第十条、第十四条），视为《食品安全法》第八十五条情节严重的情形，由食品药品监督管理部门吊销企业生产经营许可证：
（一）拒不停止生产非法添加产品的；
（二）拒不召回已售出的非法添加产品的；
（三）拒不停止经营非法添加产品的;
（四）未经批准擅自恢复生产经营的；
（五）恢复生产经营，再次发现非法添加行为的；
（六）毁灭有关证据，或拒绝按照有关要求采取控制措施，造成严重后果的；
（七）对人体健康造成危害，形成社会影响的；
（八）法律法规规定的其他情形。
第十八条 食品药品监管人员因工作玩忽，监管不到位，处理不及时，造成重大危害，形成社会影响的，给予行政处分。
第十九条 保健食品检验机构应科学、真实、准确的出具产品检验报告。保健食品检验机构、检验人员出具虚假检验报告的，按《食品安全法》等有关规定予以处罚。
第二十条 本办法由山西省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起试行。 |
